Am 7. März 2017 hat der Rat der EU neue Vorschriften angenommen, die die Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen und gleichzeitig einen raschen Zugang zu innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung gewährleisten sollen.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dienen der Diagnose, Vorbeugung, Behandlung und Linderung von Krankheiten. Sie umfassen ein breites Spektrum von Erzeugnissen – von Pflastern bis zu Hüftprothesen und Hörgeräten sowie von Schwangerschaftstests bis zu HIV-Tests.

Die neuen Vorschriften tragen den jüngsten technischen Entwicklungen Rechnung. So erfassen sie nunmehr auch bestimmte Produkte, die keinen spezifisch medizinischen Zweck erfüllen, wie beispielsweise farbige Kontaktlinsen. Auch die Erfahrungen mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen und mangelhaften Silikonbrustimplantaten wurden bei der Ausarbeitung der neuen Vorschriften berücksichtigt — lebenswichtige Implantate müssen künftig systematisch von Medizinexperten geprüft werden.

Die beiden neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sehen Folgendes vor:

• ein erweitertes Mandat der unabhängigen Benannten Stellen, die die Medizinprodukte bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie eine verschärfte Beaufsichtigung dieser Stellen durch die nationalen Behörden. Nach den neuen Vorschriften müssen die Benannten Stellen zudem überall in der EU gleich hohe Sicherheitsstandards erfüllen. Dies soll die Sicherheit der Medizinprodukte erhöhen;
• mehr verfügbare klinische Daten über die Medizinprodukte und eine eindeutige Beschreibung der Zuständigkeiten der Hersteller für die Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte. Damit können Hersteller schnell reagieren, wenn Bedenken bestehen, und ihre Produkte auf Grundlage aktueller Daten kontinuierlich verbessern;
• eine bessere Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte entlang der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten mit Hilfe einer einmaligen Kennnummer. Hierdurch können bei Sicherheitsproblemen rasch wirksame Maßnahmen ergriffen werden;
• Einrichtung einer zentralen Datenbank, bei der Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit umfassende Informationen über die in der EU verfügbaren Produkte erhalten. Dadurch können sie besser Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen.

Die nächsten Schritte

Das Europäische Parlament wird die beiden Verordnungen voraussichtlich noch im April verabschieden; anschließend werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.